È previsto l’avvio della produzione dell’innovativo radiofarmaco Curium piflufolastat (18F) presso l’officina farmaceutica dell’Istituto di fisiologia clinica di Pisa (Cnr-Ifc).
Il farmaco sarà commercializzato con il nome PYLCLARI® e sarà distribuito su tutto il territorio nazionale. L’autorizzazione alla produzione è giunta dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nel mese di aprile e rappresenta un’ulteriore conferma della competenza e dell’eccellenza di questo centro che si può considerare a tutti gli effetti una piccola ‘industria farmaceutica’. Già da diversi anni, infatti, l’officina farmaceutica di Cnr-Ifc è autorizzata dall’AIFA per la produzione di radiofarmaci dedicati alla diagnostica oncologica e alla sperimentazione clinica.
La novità di questo radiofarmaco sta nel fatto che è un inibitore selettivo di un antigene specifico di membrana espresso nel tumore della prostata, indicato per rilevare, tramite indagine diagnostica PET, il cancro sia durante la fase iniziale della malattia sia quando si verifica una recidiva. Sostanzialmente, PYLCLARI® permette una diagnosi molto più precisa rispetto ai farmaci precedenti ed apre la strada all’azione terapeutica mediante l’utilizzo di (177Lu)–PSMA , capace di legarsi alle cellule cancerose e di emettere particelle beta, con conseguente effetto citotossico, cioè dannoso, sulle cellule tumorali, distruggendole o impedendo loro di proliferare.
“Gli studi clinici hanno dimostrato che l’esame diagnostico PET eseguito con PYLCLARI® è molto utile nel prevedere la diffusione del cancro alla prostata appena diagnosticato e nel rilevare una possibile recidiva quando i livelli di PSA, cioè i marker ematici del tumore alla prostata, sono anomali”, afferma Michela Poli, tecnologo di Cnr-Ifc di Pisa. “PYLCLARI®, rappresenta una nuova frontiera della medicina nucleare personalizzata proprio per la sua elevata specificità nell’individuare il tumore. Consente infatti diagnosi più precise e di conseguenza, dà la possibilità di definire trattamenti mirati che risparmiano i tessuti sani”.
Per comprendere l’importanza del radiofarmaco, basta considerare le statistiche sull’incidenza del tumore alla prostata: nel 2023, in Italia sono state stimate circa 41.100 nuove diagnosi di questo tipo di carcinoma. In generale, le neoplasie prostatiche costituiscono la forma di tumore più comune negli uomini, rappresentando il 19,8% di tutti i tumori maschili.
Nel 2022 in Italia, sono stati stimati circa 8.200 decessi per tumore della prostata e la sopravvivenza netta a 5 anni dalla diagnosi è pari al 91% (fonte: I Numeri Del Cancro In Italia 2023 Aiom Dicembre 2023). Un farmaco innovativo come PYLCLARI® può contribuire alla riduzione della morbilità e della mortalità legate a questa patologia, migliorando così la qualità di vita dei pazienti.
Il processo produttivo del radiofarmaco “PYLCLARI®, di cui Curium Pharma detiene l’autorizzazione all’immissione in commercio, è stato validato nei laboratori dell’officina farmaceutica di Cnr-Ifc. Questo rappresenta l’ultimo successo della collaborazione tra Cnr-Ifc e l’azienda leader nel settore radiofarmaceutico, un sodalizio che rappresenta un modello a livello nazionale per lo sviluppo, la sperimentazione clinica e il trasferimento di nuovi radiofarmaci alla società. Nel 2023, grazie a questa collaborazione, sono state rilasciate circa 6500 dosi di radiofarmaci per diagnostica oncologica PET, prodotte da Cnr-Ifc, contribuendo in modo significativo a soddisfare il fabbisogno dei centri di medicina nucleare nel centro e nord Italia.
Oltre all’AIFA, anche l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha approvato l’inserimento del sito produttivo di Pisa nel dossier autorizzativo di Curium.
